干热灭菌柜(DMH)

  2.德众百级干热灭菌柜专用于洁净室内域用具的灭菌及除热原。本装备用于冻干盘、铝桶、西林瓶、铝盖、器皿等用具的灭菌。3.该灭菌柜为双门设备，规划可以适用于穿墙式操作，选用316L和304原料制造，契合GMP要求。在整个循环进程中可确保100级的操作条件，包含加热和冷却进程，灭菌温度250℃，在加热和冷却进程中无需延伸加热及冷却的时刻。这样大大加快了整个循环的速度。

  DMH系列干热灭菌柜选用环形加热器和无硪壳风机结构。热风均匀安稳。灭菌进程热散布均匀，温度安稳。

  手动操作的双扉的摇摆门，门结构悉数为焊接而成，无铆钉、螺丝或其他紧固件防止积尘，并便于清洗。

  门联锁设备：装料侧门封闭后，有必要经过一个完善的合格的灭菌程序，无菌侧的门才干翻开，门密封垫为契合FDA和GMP要求的耐高温硅胶垫圈，密封性好，高温下寿命长。门密封选用双层密封垫密封，***大极限的降低了走漏危险和大幅度的降低了热传导，消除了热传导给无菌区构成的层流扰动。

  搬运车导轨与内腔导轨滑润对接，导轨上设有限位设备，防止小车在灭菌室滑动。轮子及轴易清洗，不损坏地上，不对洁净室构成粒子或其他污染。

  固定分风板规划气流更安稳均匀；拆开便利，设备时无需调整。活动可调分风板可能会因为检修或操作不适当成分风片视点改变而影响部分风量，从而构成热散布不均匀。

  循环风机选用物蜗壳结构：风速更均匀，更安稳，使高效进风侧构成安稳静压箱。加热器选用环形加热器，均匀散布在风机四周，使循环风受热更均匀，更安稳。循环机输出轴选用气密封规划：引新风机高效过滤器后洁净空气给风机输出轴加正压。此种规划可以尽可能的防止因灭菌室漏风而丢失热量；一起也可防止外部污染物经过风机输出轴进入洁净室。

  HEPA过滤器循环高校过滤器。德众专门规划的HEPA过滤器选用悬挂结构，做到温度250℃到达百级。防微漏设备；过滤器密封框引风管到循环风机进口，从而在密封处发生负压；防止高温密封条因为长时间热胀冷缩而发生的走漏。

  操控系统人机对线℃温度操控精度 +/-1摄氏度差压操控 灭菌室内压力>

  非无菌侧30pa报警记载进程运作时的状况显现温度历史记载进程温度打印长途监控接口

  文件可提供契合GMP要求的验证文件：IQ文件OQ文件合作用户作PQ测验操作手册和保护手册（日常操作、保护】运用部件的参数）图纸：（电路图、结构图、P&ID图）工厂测验报告：（回路校验、七六分部、温度散布、尘土粒子测验、噪音）

  原材料原料证明：校验证书、温度传感器、温度记载仪、压力传感器、高效过滤器测验证书。