拜耳初次获发国产医疗器械注册证 本地化出产跑出“加速度”

  近来，拜耳公司印象确诊事务旗下MEDRADStellant D-CE高压打针体系及附件取得北京市药品监督办理局（以下简称“北京市药监局”）颁布的国产医疗器械注册证。这是拜耳初次取得国产医疗器械注册证，标志着拜耳医疗器械本地化出产要害里程碑达到。后续，拜耳印象确诊设备本地化出产将再提速。

  2024年9月，北京市药监局将拜耳医疗器械本地化出产归入项目制办理，多措并重，显着提高了拜耳首个国产化产品MEDRADStellant D-CE全流程中的功率和便利性。在北京市药监局的支持下，经过前置技术服务，将首台转产的Stellant D-CE高压打针体系及附件的注册查验周期缩短到1.5个月，极大地助推了产品的上市进程。经过注册前置审评服务，公司完成了审评“零发补”，大幅度缩短了拜耳公司首个进口转国产医疗器械的注册上市时刻。

  MEDRADStellant D-CE高压打针体系及附件，适用于将造影剂静脉打针到人体内，在计算机断层拍摄使用体系（即CT增强查看）及乳腺X线增强拍摄体系中进行确诊研讨。其间，该设备具有的信息化模块工作站将助力放射科科室办理、放射质量操控，赋能科室科研工作。

  “作为全球印象确诊范畴的领导者，拜耳致力于供给立异产品，协助医师及其团队为患者供给健康情况的清晰答案，”拜耳印象确诊事务部全球总裁安德华表明。“拜耳印象确诊医疗器械在北京的厂房近期将取得GMP认证，标志着咱们向着以全球最高质量衡量原则服务我国患者的许诺又迈出了重要一步。咱们等待持续与合作伙伴一起提高印象确诊水平，改进患者护理。”

  “继拜耳印象确诊医疗器械在华首个厂房在北京经开区落地，MEDRADStellant D-CE取得国产医疗注册证成为拜耳印象确诊又一重要里程碑。”拜耳印象确诊事务部我国区总经理胡文菁表明。“咱们等待国产化的MEDRADStellant D-CE提前惠及更多我国患者。”

  作为北京市经济技术开发区第一家世界级生命科学公司，拜耳于1995年落户经开区，并在北京具有拜耳全球最大的处方药包装基地，近年来相继将更多产品的出产制作转移至北京。2023年9月，拜耳印象确诊医疗器械在华首个厂房在经开区落地，旨在更好地为我国患者供给高质量的印象确诊高压打针器设备及耗材产品。（来历：拜耳我国）

  近来，拜耳公司印象确诊事务旗下MEDRADStellant D-CE高压打针体系及附件取得北京市药品监督办理局（以下简称“北京市药监局”）颁布的国产医疗器械注册证。这是拜耳初次取得国产医疗器械注册证，标志着拜耳医疗器械本地化出产要害里程碑达到。