国家药监局器械标管中心公开征求意见 德大医械助力医疗器械标准化进程

  近日，国家药监局器械标管中心对4项医疗器械国家标准立项申请项目进行了公开征求意见。这一举措标志着医疗器械行业标准化、规范化的进一步推进，在为医疗器械的质量管控和产品安全保障上具备极其重大意义。作为行业的参与者，德大医械（成立于2014年）专注于医疗器械产品上市前的法规与技术咨询，始终致力于提供一站式服务，帮助客户进行产品注册、临床试验、质量体系建立等多项业务。

  德大医械在过去近十年的发展中，建立了一支经验比较丰富、朝气蓬勃的服务团队。该团队与多家国内临床机构及检验测试公司形成了良好的合作伙伴关系，始终秉持的原则是为客户提供个性化的咨询服务，以减少注册风险、缩短项目周期，加速产品的上市。此次国家药监局的意见征求，正是为进一步规范医疗器械的发展趋势和标准化要求，德大医械对此将给予积极关注，并参与反馈。

  此次公开征求的4项医疗器械国家标准包括《医疗产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等，通过此次标准的制定，将明确医疗器械在灭菌过程中应遵循的严格控制要求，有利于提高医疗器械的安全性与有效性。

  ：为确保每一批医疗器械达到无菌要求，必须开发并确认有效的灭菌方法和过程。实施规范的确认程序将降低医疗器械使用中因灭菌不当而引发的风险。

  ：标准中将明确湿热灭菌的参数及其控制要求，以确保灭菌过程的一致性和可靠性。

  ：制定针对医疗产品辐射灭菌的过程特征与控制要求的标准，以提升行业内使用此类方法产品的信任度。

  ：涵盖医疗产品的无菌加工及微生物学检查的有关要求，确定保证产品最终能够安全有效地进入市场。

  德大医械的服务内容不仅限于法规咨询，还涵盖了技术转移、医工转化、概念验证等方面。公司的多项服务被客户认为是降低注册风险的重要保障。通过建立技术讨论群，德大医械也积极希望行业同仁共同交流，分享经验与解决方案。这种开放的交流空间为行业提供了良好的合作氛围，有助于提升整体技术水平和市场竞争力。

  随着国家对于医疗器械行业监管的日益严格和标准化的逐步推进，德大医械将继续紧跟行业动态，参与标准制定及实施的每一个环节。未来，德大医械将更强调质量控制和产品安全，以保证客户的产品能够高效符合国家标准，提高市场竞争力。

  该标准草案的反馈意见在2025年01月11日前可由相关单位和专家以书面形式反馈。这是行业内一次难得的机会，各参与者能够最终靠意见反馈，参与到医疗器械行业标准的制定当中，为日后的行业发展贡献智慧。

  德大医械鼓励所有医疗器械相关单位热情参加到这一标准化的进程中来，确保行业的健康、稳定发展，为最终用户更好的提供更安全、更可靠的医疗产品。在这样的背景下，企业不仅能提升自身的市场竞争力，同时也能在国家医疗器械标准的制定中占有一席之地。我们期待，未来会有更多像德大医械一样的企业，热情参加行业发展，一同推动医疗器械的创新与进步。